Lyfjastofnun innkallaði á dögunum svefnlyfið Theralene. Ungt barn var nýlega lagt inn á spítala eftir að hafa fengið of stóran skammt af lyfinu. Ekkert sambærilegt lyf er til á landinu og foreldrar verða sér út um það í samfélagsmiðlahópum. Yfirlæknir barnaspítalans segir mikla ábyrgð liggja á herðum þess sem útvegi barni lyf ólöglega, komi til alvarlegs atviks.  

Undanþágulyfið innkallað

Nýlega innkallaði Lyfjastofnun svefnlyfið Theralene. Ástæða innköllunarinnar segir stofnunin vera misvísandi upplýsingar í fylgiseðli og á umbúðum sem geti og hafi leitt til ofskömmtunar lyfsins með tilheyrandi alvarlegum eitrunaráhrifum. Lyfjastofnun hefur ekki aðeins tekið lyfið úr umferð heldur biður stofnunin einnig þá sem hafa fengið lyfið afhent að skila því í næsta apótek.  

Ungt barn var fyrir stuttu lagt inn á spítala eftir að hafa fengið of stóran skammt af lyfinu. 

Theralene er undanþágulyf sem einkum er notað á börn. Það kemur í stað annars lyfs, Alememazine Orifarm sem kom upphaflega í stað Vallergan, sem hefur verið ófáanlegt um nokkurt skeið. Vilborg Halldórsdóttir er lyfjafræðingur. 

Munur á styrkleika veldur ruglingi

„Vallergan sem var á markaði var í styrkleikanum 5 mg á ml. og þá var verið að gefa skammtastærðirnar í millilítrum. Svo hætti það að fást og þá kom inn undanþágulyf sem heitir Alememazine og seinna Theralene.  Þessi lyf eru áttfalt sterkari og með þeim fylgdu dropateljarar þar sem að einn dropi gilti einu mg. Þá er mikilvægt að gefa skömmtunina upp í dropatali en ekki millilítrum. Án þess að ég þekki þau mál sem hafa komið upp nægilega vel til að geta tjáð mig um það þá ímynda ég mér að þarna liggi misskilningur, að þarna hafi verið gefnir millilítrar í stað dropa." Segir Vilborg.

Sem er jafn alvarlegur misskilningur og hann er skiljanlegur. Því í hverjum millilítra af þessu tiltekna lyfi, segir Vilborg, eru um það bil 40 dropar. Venjulegur skammtur fyrir fjögurra ára barn er til dæmis ekki nema 5 til 20 dropar. 

Lítið magn veldur eitrun

Lyfið er upphaflega ofnæmislyf en algengt er að það sé gefið börnum sem eiga við svefnvanda að stríða vegna slævandi verkunar þess. Þrátt fyrir að lyfið teljist ekki ávanabindandi þarf ekki stóran skammt af því til að alvarleg eitrunaráhrif geri vart við sig. Vilborg dregur fram lítið lyfjaglas með botnfylli af glærum vökva. Hún segir þann skammt duga til að valda eitrun hjá fjögurra ára barni. 

„Um 160 mg hefðu valdið miðlungseitrun hjá fjögurra ára barni. Það er skammturinn sem ég sýndi sem eru 4 ml og það er mjög lítið rúmmál. Það er auðvitað einstaklingsbundið hvernig eitrunareinkenni koma fram en þetta er ekki mikið magn af vökva sem við erum að tala um sem geta framkallað miðlungs til alvarlegar eitranir hjá litlum börnum sem eru aðalnotendur í þessum tilfellum." Segir Vilborg. 

Lyfjastofnun taldi hættu á ofskömmtun of mikla eftir að alvarleg atvik komu upp. Nú er ekkert sambærilegt lyf til á landinu sem gefa má ungum börnum. Engin hætta skapast af því að hætta notkun lyfsins án niðurtröppunar. Þó virðast margir foreldrar eiga erfitt með að sætta sig við stöðuna. 

Foreldrar skiptast á lyfjunum á facebook

Sumir fara því sínar eigin leiðir og nú ganga þessi lyf kaupum og sölum á hinum ýmsu foreldrahópum á Facebook. Lyfjaútdeilingarnar á Facebook spretta að öllum líkindum upp af hjálpsemi í bland við sjálfsbjargarviðleitni. En þetta getur verið stórhættulegt. Ragnar Grímur Bjarnason, yfirlæknir á barnaspítala Hringsins, segir málið alvarlegt. 

„Lyfjum er ávísað á einstakling og þau eru með skömmtum sem henta einstaklingi og eru þá gjarnan skammtastærðir miðaðar við stærð einstaklings og aldur en einnig þarf að taka tillit til þess að börn geta verið á öðrum lyfjum þar sem að geta verið hættulegar milliverkanir á milli lyfja. Ég er nú ekki viss um að sú könnun fari fram á samfélagsmiðlum." Segir Ragnar. 

Ábyrgðin mikil fari lyfjagjöfin illa

Ástæða er fyrir því að Lyfjastofnun hefur beitt strangasta formi innköllunar vegna lyfsins. Hann segir að fólk þurfi að velta fyrir sér hvar ábyrgðin liggi komi til alvarlegs atviks sem rekja megi til þess að foreldrar hafi útvegað börnum sínum lyfseðilsskyld lyf eftir ólöglegum leiðum.   

„Ég hef nú ekki talað við lögfræðinga en ég hef talað við kollega og lyfjafræðinga og ég held að maður megi spyrja sig að ábyrgð þess sem lætur frá sér lyf sem er ætlað öðrum og eins foreldri sem er að gefa ólögráða barni lyf sem er ekki ávísað á það. Eins ef eitthvað kemur upp á. Ef allt fer á versta veg og barnið fær allt of stóran skammt af til dæmis svefnlyfjum. Hver ber ábyrgðina þá?" Spyr Ragnar.

Vanda þarf skammtastærðir

Hann segir líka óskynsamlegt að áætla að sami skammtur henti öllum börnum. Svefnlyf séu meðal annars stillt af með þol sjúklingsins í huga. Þannig þurfi ekki öll börn sem eru jafn gömul og í sömu þyngd sama skammt. 

„Lyf eins og svefnlyf og annað eru yfirleitt alltaf einstaklingsskömmtuð og maður byrjar á lægstu mögulegu skömmtun til að fá verkun. Þannig getur skammtur sem hentar einum sem hefur myndað þol eða annað, verið allt of hár fyrir þann næsta. " Segir Ragnar.

Svefnlyfjanotkun mikil

Svefnlyfjanotkun barna hér á landi hefur aukist undanfarin ár og Ragnar segir notkunina miklu meiri hér á landi en gengur og gerist annars staðar á Norðurlöndum. Nú þurfi að skoða hvað veldur.  

Nú þurfa foreldrar að spyrja sig "af hverju þarf ég svefnlyf fyrir barnið mitt?" Segir Ragnar að lokum. 

Rætt var við Ragnar Grím Bjarnason og Vilborgu Halldórsdóttur í Speglinum. Hlusta má á innslagið í spilaranum hér fyrir ofan.