Íslensk erfðagreining telur Persónuvernd hafa farið út fyrir valdsvið sitt og vill fá ákvörðun hennar um að fyrirtækið hafi brotið lög hnekkt fyrir dómstólum. Geta heilbrigðiskerfisins til þess að takast á við COVID-faraldurinn virðist nú hanga að einhverju leyti á því hvernig dómsmálið fer. Í yfirlýsingu sem fyrirtækið sendi frá sér í dag kemur fram að þangað til úrskurðinum verði hnekkt telji fyrirtækið ekki endilega skynsamlegt að halda áfram að raðgreina veiruna fyrir sóttvarnayfirvöld.

Í nýlegum úrskurði Persónuverndar kemur fram að Landspítalinn og Íslensk erfðagreining hafi tekið COVID-veiku fólki blóð í þágu vísindarannsóknar án þess að afla upplýsts samþykkis og án þess að leyfi Vísindasiðanefndar lægi fyrir.

Persónuvernd lét vera að sekta vegna þess álags sem heilbrigðisyfirvöld voru undir í fyrstu bylgju faraldursins. Þá segir forstjóri stofnunarinnar að þrátt fyrir að þarna hafi verið pottur brotinn hafi Landspítalanum og Íslenskri erfðagreiningu í meginatriðum tekist að fara að persónuverndarlögum í fárinu. 

Segir málið stórt siðferðismál - huga verði að aðstöðumuni 

Helga Þórisdóttir, forstjóri Persónuverndar, segir blóðsýnamálið stórt siðferðismál og mikilvægt að læknar séu meðvitaðir um aðstöðumun gagnvart viðkvæmum sjúklingum.

„Þú þarft að vita þegar þú ert aktífur þátttakandi í vísindarannsókn. Þannig var það ekki. Það var farið af stað og tekið blóð úr bæði inniliggjandi sjúklingum og að því er virðist öðrum sem komu vegna COVID til spítalans. Það er þar sem við stöldrum við og setjum niður okkar fót.“

Helga segir persónuverndarlögin bjóða upp á að leysa hratt og vel úr málum og að samfélagið verði einfaldlega að fara að þeim. Blóðsýnamálið sé ekki eingöngu lagalegs eðlis.

„Þetta er miklu stærra heldur en persónuvernd og persónuverndarvinkill málsins, þetta snýr að siðferði vísinda, að mjög stórum siðferðiskröfum um það hvernig þú höndlar og kemur fram við fólk sem er mögulega að taka þátt í vísindarannsókn. Það er bent á til dæmis að það þurfi að gæta að aðstöðumun, að það megi ekki vera of mikill aðstöðumunur á milli þess sem biður um samþykki frá inniliggjandi sjúklingi sem á allt sitt undir einhverjum lækni.“

Sýnatakan átti sér stað í blábyrjun heimsfaraldursins, í apríl 2020. Persónuvernd réðst í frumkvæðisathugun vegna hennar eftir að hafa fengið ábendingar, meðal annars um að starfsmenn Íslenskrar erfðagreiningar hefðu, áður en leyfi Vísindasiðanefndar lá fyrir, verið komnir inn á spítalann til að safna blóðsýnunum saman. Sú niðurstaða að Landspítali og Íslensk erfðagreining hafi brotið lög var birt nú í lok nóvember. 

Vinnsla þessara persónuupplýsinga þótti ekki hafa fullnægt kröfum um lögmæti, sanngirni og gagnsæi gagnvart sjúklingunum. Í kröfunni um lögmæti og sanngirni felst meðal annars að vinnsla byggist á upplýstu og óþvinguðu samþykki. 

Yfirlæknir aflaði samþykkis eftirá

Í ákvörðun Persónuverndar vegna blóðsýnatökunnar er atburðarásin reifuð í löngu máli. Í meginatriðum snýst þetta um það að vorið 2020 áttu Íslensk erfðagreining og Landspítali í samstarfi vegna rannsóknar á faraldsfræði veirunnar og áhrifum erfða og undirliggjandi sjúkdóma á hversu illa fólk veiktist. 

Í byrjun apríl stóð til að bæta við rannsóknina en til þess þarf sérstakt leyfi Vísindasiðanefndar. Dagana 3. til 7. apríl ákvað Már Kristjánsson, yfirlæknir smitsjúkdómadeildar Landspítala og ábyrgðarlæknir rannsóknarinnar, að hefja sýnatökuna að fenginni blessun framkvæmdastjóra lækninga.

Þegar Vísindasiðanefnd veitti leyfi fyrir rannsóknarviðbótinni 7. apríl höfðu sýnin sumsé þegar verið tekin. Upplýsts samþykkis var ekki aflað fyrr en eftir á þegar yfirlæknir gerði sjúklingum grein fyrir því í hvaða tilgangi stóð til að nýta blóðið og útskýrði fyrir þeim að sýnunum yrði eytt í snarhasti, óskaði einhver þess. Sjúklingarnir gáfu allir góðfúslegt leyfi fyrir notkuninni. 

Íslensk erfðagreining meira inni í málum en forstjóri spítalans

Persónuvernd gekk erfiðlega að fá á hreint hver aðdragandi þess að ákveðið var að taka sýnin var nákvæmlega. í ákvörðuninni segir að skýringar Landspítala og Íslenskrar erfðagreiningar hafi stangast á, fyrst kannaðist forstjóri spítalans ekki við að gefin hefðu verið fyrirmæli um blóðtöku. Persónuvernd sagði ljóst að yfirsýn hefði skort á Landspítalanum. 

„Það hljómar ekki endilega vel að einkafyrirtæki viti meira hvað gerist hjá Landspítalanum heldur en Landspítalinn sjálfur,“ segir Helga. 

Þá segir Helga að svo virðist sem meiri virðing sé borin fyrir persónuverndarlögum utan Íslands en hér.

„Það er ástæða fyrir því að það eru sett lög á þessu sviði og það væri heillavænlegast að eftir þeim lögum væri líka farið á íslandi.“

Eingöngu notuð í vísindarannsókn

Sýnin áttu upphaflega að þjóna klínískum tilgangi, vera í þágu meðferðar sjúklinganna, en í ákvörðun Persónuverndar segir að þau hafi á endanum eingöngu verið nýtt í þágu vísindarannsóknar. Í svarbréfi Íslenskrar erfðagreiningar til Persónuverndar segir að fyrirtækið hafi mælt mótefni í sýnunum og sent Landspítala niðurstöðuna. Það hefði getað gagnast við mat á ástandi sjúklings og ákvörðun um meðferð. 

Persónuvernd telur mótefnamælingarnar sem Íslensk erfðagreining gerði hafa rúmast innan samnings sem Landspítalinn gerði við Íslenska erfðagreiningu um vinnslu persónuupplýsinga - en hafi sýnin verið tekið í þágu meðferðar hefði átt að skrá upplýsingar um sýnatökuna í sjúkraskrá sjúklinganna. Það var ekki gert. Þá hnýtir stofnunin í að persónuverndarfulltrúi spítalans hafi ekki vitað af sýnatökunni. 

Persónuvernd gerir líka athugasemdir við vinnubrögð Vísindasiðanefndar, þó úrskurðurinn beinist ekki að henni. Þann 12. apríl hafi Íslensk erfðagreining spurt hvort rétt væri að eyða sýnum sem tekin voru áður en Vísindasiðanefnd samþykkti rannsóknina. Þessu hafi Vísindasiðanefnd ekki svarað og ekki vísað áfram til Persónuverndar. 

Óljós skil eða ekki?

Íslensk erfðagreining segir í svarbréfi sínu að mörk klínískrar vinnu og vísindarannsókna séu alltaf nokkuð óljós þegar verið sé að kljást við nýjan, óþekktan sjúkdóm. Þá hafi aðkoma fyrirtækisins að sýnatöku, greiningum og annarri aðstoð við Landspítala fyrst og fremst verið í klínískum tilgangi til að aðstoða við sóttvarnaaðgerðir. Að þær gætu einnig gagnast í mögulegum vísindarannsóknum hafi verið hreint aukaatriði. 

 

Helga tekur ekki undir það að skilin milli vísindarannsókna og klínískra séu óljós. 

Vilja að lög gildi en gefa samt slaka

Þó það skapist neyðarástand eiga lög að gilda. Á þetta leggur Persónuvernd áherslu.  Á sama tíma gefur Persónuvernd Íslenskri erfðagreiningu og Landspítalanum ákveðinn slaka vegna heimsfaraldursins, ákveður að sekta ekki vegna faraldursógnarinnar og álagsins sem heilbrigðisyfirvöld voru undir.

Helga segir ekki tvískinnung í þessu. Stofnunin hafi talið ákvörðunarorðin duga í þetta skiptið. Þá vonast hún til þess að ekki reyni á sektarheimildir, að svona mál komi ekki upp á ný því nú viti fólk hvernig landið liggi. Hvort Helgu verður að ósk sinni er óljóst. Það ríkir engin sátt um ákvörðunina.  

„Leit út eins og fyrsti kafli í sögunni um útrýmingu mannkyns“

Landspítalinn vill ekki bregðast við ákvörðuninni að svo stöddu en Már Kristjánsson, yfirlæknir smitsjúkdómadeildar Landspítala, segir í samtali við Spegilinn að óvissa ríki um það hvort um klíníska rannsókn eða vísindarannsókn hafi verið að ræða dagana sem blóðsýnin voru tekin.

Afstaða Más er sú að það sé ekki Persónuverndar að ákveða það heldur frekar Vísindasiðanefndar.

Kári Stefánsson, forstjóri Íslenskrar erfðagreiningar er á sama máli og ætlar ekki að una ákvörðun Persónuverndar. 

„Ef við tökum skref aftur á bak og veltum fyrir okkur á hverju úrskurður Persónuverndar byggir þá er það að mestu leyti á því að við höfum verið að stunda vísindarannsókn í upphafi faraldursins á meðan við vorum að þjónusta heilbrigðiskerfið. Þar gleymist þeim að það er enginn munur á klínískri þjónustu og vísindarannsóknum þegar um er að ræða nýjan sjúkdóm sem við vitum ekkert um. Þessi sjúkdómur leit svo sannarlega út eins og fyrsti kaflinn í sögunni um útrýmingu mannkyns þegar hann reið hér yfir í byrjun mars.“

Finnst furðulegt að vera sakaður um glæp 

Hann segir það mat sóttvarnalæknis að Íslensk erfðagreining og Landspítalinn hafi allan tímann verið að sinna heilbrigðisþjónustu.

Þá telur hann Persónuvernd seilast út fyrir hlutverk sitt í ákvörðuninni.

„Þegar kemur að deilum um það, eða vafa um það hvort að verið sé að vinna vísindarannsókn á heilbrigðissviði eða ekki þá er það hlutverk Vísindasiðanefndar að skera úr um það, ekki Persónuverndar.“

Kári segir furðulegt að Íslensk erfðagreining sé sökuð um glæp eftir að hafa lagt allt í sölurnar. 

„Að þurfa að horfa til þess núna að þegar við rukum til, í byrjun marsmánaðar, hættum allri starfsemi hér innanhúss, lögðum allt í sölurnar, unnum 18 klukkutíma á dag, sjö daga vikunnar og starfsmenn fyrirtækisins að leggja sig í töluverða hættu við að taka sýni úr sjúklingum, þá er niðurstaðan sú að við séum að fremja glæp. Niðurstaða Persónuverndar er að við höfum brotið lög og ef maður brýtur lög er maður að fremja glæp. Við komum til með að bregðast við þessu með því að fara í mál við Persónuvernd til þess að fá þessum úrskurði þeirra hnekkt.“  

Óvissa um áframhaldandi aðstoð við raðgreiningar

Í ljósi fréttatilkynningarinnar sem Íslensk erfðagreining sendi frá sér síðdegis er nú óljóst hvort fyrirtækið heldur áfram að annast raðgreiningar fyrir sóttvarnaryfirvöld. Í tilkynningunni segir að hafi fyrirtækið áður framið glæp sé fullt eins líklegt að það sé að fremja glæp núna því með raðgreiningunni sé verið að afla gagna sem svo séu sett í samhengi til þess að sækja nýja þekkingu og aðstoða þannig sóttvarnayfirvöld í baráttunni við veiruna. 

Kemur Þórólfi ekki á óvart að reglur hafi verið brotnar

Þórólfur Guðnason, sóttvarnalæknir, segir að vorið 2020 hafi ríkt eins konar stríðsástand og menn leitað allra leiða til að afla upplýsinga um faraldurinn.

„Það kemur mér ekkert á óvart þó að kannski hafi ekki alveg verið farið eftir þeim reglum sem voru settar en ég held að það hafi verið bara mjög eðlilegt og skiljanlegt í ljósi þeirra aðstæðna sem þá voru og mikilvægt að það komi fram.“ 

Hann segir erfitt að segja til um hvort ekki hafi verið hægt að bíða í 3-4 daga eftir niðurstöðu Vísindasiðanefndar með að draga COVID-sjúklingunum blóð. 

„Það getur alveg legið fyrir og það voru margar ástæður, við vorum líka með í vinnslu að draga blóð í mótefnamælingar sem lá mikið á, það voru líka allar þessar greiningar á sýnum sem lá mikið á þannig að menn voru bara að taka ákvarðanir frá tíma til tíma sem gátu skipt máli. Nákvæmlega hvort það skipti máli að bíða í einhverja daga eða ekki það gat alveg verið svo en ég get ekki fullyrt um það í þessu tilliti.“ 

Brýtur nauðsyn lög?

Ertu Þórólfur þá að segja að vegna þess neyðarástands sem ríkti hafi starfsemi Landspítalans og Íslenskrar erfðagreiningar átt að vera hafin yfir lög?

„Ekki endilega hafin yfir lög en það var margt sem var gert þarna sem þurfti að gerast mjög hratt ef menn ætluðu virkilega að ná árangri í baráttunni við faraldurinn,“ segir Þórólfur. 

Hann vill ekki fella dóm um hvort niðurstaða Persónuverndar hafi verið ósanngjörn en segir að skoða þurfi málavexti í ljósi aðstæðnanna sem uppi voru í samfélaginu. „Persónuvernd verður náttúrulega bara að svara fyrir sig.“ 

Viss um að málið heyri undir Persónuvernd

 

Helga, forstjóri Persónuverndar, telur þetta ekki snúast um að meta hvort þetta hafi verið vísindarannsókn eða ekki heldur lúti þetta að því hvernig persónuupplýsingarnar hafi verið unnar í málinu og hvort farið hafi verið að reglum um upplýst samþykki áður en lagt hafi verið af stað í vísindarannsókn. Það sé Persónuverndar að meta samkvæmt gildandi lögum. Dómstólar verða nú að skera úr um hver hefur rétt fyrir sér. 

Ekki eina frumkvæðisathugunin á starfsemi ÍE og LSH

Heimsfaraldurinn setti sterkan svip á starfsemi Persónuverndar árin 2020 og 2021, en mál tengd faraldrinum voru tæplega 200 talsins. Persónuvernd réðst ekki einungis í frumkvæðisathugun vegna blóðsýnatökunnar heldur skoðaði hún einnig hvort farið hefði verið að persónuverndarlögum þegar Íslensk erfðagreining aðstoðaði sýkla- og veirufræðideild Landspítalans við skimun og greiningu sýna. Persónuvernd telur að þar hafi í meginatriðum verið farið að lögum þó einhverjir hnökrar hafi fundist. „Það var mjög jákvætt að sjá í þessu uppgjöri að mjög margt var í lagi. Þessar ákvarðanir eru í rauninni hugsaðar sem leiðbeining til allra hlutaðeigandi aðila að lagfæra það sem út af var brugðið með,“ segir Helga.